Estudio clínico de fase 2b/3, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en investigación ARNm CVnCoV contra el SARS-CoV-2 en adultos a partir de los 18 años de edad.

Fecha de inicio en IIN:

Marzo 2021

Reseña del proyecto:

Este es un estudio combinado de Fase 2b / Fase 3 para evaluar qué tan bien funciona CVnCoV y qué tan seguro es. El propósito de la parte de la Fase 2b del estudio fue evaluar la seguridad y la respuesta inmune de CVnCoV antes de comenzar la Fase 3. Teniendo en cuenta que los datos de la fase 2b mostraron resultados alentadores, se inició la parte de la fase 3 del estudio. Ambas fases 2b y fase 3 del estudio se llevaron a cabo en personas mayores de 18 años. Para saber si esta vacuna evita la enfermedad COVID-19 y ver cómo su organismo reacciona a la vacuna, este estudio comparará los resultados de un grupo de participantes que recibirán la vacuna contra el COVID-19 con un grupo de participantes que no recibirán la vacuna contra el COVID-19. Los participantes que no recibirán la vacuna recibirán un “placebo”, es decir un líquido que “parece” la vacuna pero que no tiene ningún
efecto en el cuerpo (en este caso suero).

Finalmente, es importante informarle que si al final del estudio de fase 3 (que evaluará si la vacuna protege contra la infección, o contra el desarrollo de una enfermedad moderada o severa COVID-19), se demuestra que la vacuna es eficaz y segura, el patrocinador del estudio ofrecerá a todas las personas que recibieron el placebo, las dos dosis de la vacuna (administradas 29 días entre sí).

Investigadores principales:

Claudio F. Lanata, MD, MPH

Co-investigadores:

Fuente de financiamiento:

PRA Health Sciences for CureVac AG – Alemania